Hidrasec 10Mg Gói

Hidrasec 10Mg Gói Là Gì?

Hidrasec 10 mg Infants của Công ty Sophatex ( Pháp ) có thành phần chính là Racecadotril được chỉ định bổ trợ, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ và trẻ nhỏ cùng với việc bù nước .
Trong trường hợp điều trị được nguyên do gây tiêu chảy, hoàn toàn có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ trợ. Tuy nhiên, việc dùng Hidrasec không thay thế sửa chữa được nhu yếu uống nước của trẻ .
Hidrasec 10 mg Infants được bào chế dưới dạng thuốc bột dùng để uống, bột màu trắng và có hương trái mơ. Hộp 16 gói. Gói được làm bằng giấy được hàn nhiệt / nhôm / polyethylene .

Thành Phần Của Hidrasec 10Mg Gói

Thông Tin Thành Phần

Bạn đang đọc: Hidrasec 10Mg Gói

Dạng bột có chứa :
Thành phần
Hàm lượng
Racecadotril
10 mg

Công Dụng Của Hidrasec 10Mg Gói

Chỉ định

Thuốc Hidrasec 10 mg Infants được chỉ định dùng trong những trường hợp sau :

  • Chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
  • Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng Racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Dược lực học 

Racecadotril là một tiền chất được thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính thiorphan .
Thiorphan là chất ức chế enkephalinase, một peptidase màng tế bào hiện hữu ở nhiều mô khác nhau, đa phần là biểu mô của ruột non. Enzyme này tham gia vào cả quy trình thủy phân peptide ngoại sinh và hủy hoại peptide nội sinh như những enkephaline. Do đó, racecadotril bảo vệ được enkephalins nội sinh có hoạt động giải trí sinh lý ở ống tiêu hóa, lê dài tính năng kháng tiết của chúng ở ống tiêu hóa .
Racecadotril là một thuốc kháng tiết đường ruột, mà hoạt động giải trí của nó được số lượng giới hạn ở ruột non. Nó làm giảm sự tiết nước và điện giải ở ruột non, gây ra bởi độc tố vi trùng tả hoặc viêm, và không có ảnh hưởng tác động tới hoạt động giải trí bài tiết cơ bản .
Racecadotril tính năng nhanh hoạt tính chống tiêu chảy mà không làm biến hóa thời hạn chuyến vận ở ruột non .
Trong 2 nghiên cứu và điều tra lâm sàng ở trẻ nhỏ, racecadotril làm giảm 40 % và 46 % khối lượng phân trong 48 giờ đầu. Người ta cũng nhận rằng thời hạn tiêu chảy và việc bù nước giảm đáng kể .
Một điều tra và nghiên cứu nghiên cứu và phân tích tổng hợp tài liệu ( 9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của racecadotril so với giả dược, cùng với việc bù nước đường uống ) đã thu thập dữ liệu cá thể từ 1384 bé trai và bé gái bị tiêu chảy cấp ở mức độ nghiêm trọng và điều trị nội hoặc ngoại trú .
Độ tuổi trung bình là 12 tháng tuổi ( khoảng chừng từ 6 – 39 tháng tuổi ). Tổng cộng có 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân trên 1 tuổi. Trọng lượng trung bình trong khoảng chừng từ 7,4 kg tới 12,2 kg. Tổng thời hạn tiêu chảy là 2,81 ngày so với nhóm giả dược và 1,75 ngày so với nhóm dùng racecadotril .
Tỷ lệ bệnh nhân phục sinh ở nhóm racecadotril cao hơn so với giả dược [ Tỷ lệ rủi ro đáng tiếc ( HR ) : 2,04 ; 95 % CI : 1,85 – 2,32 ; p < 0,001 ; quy mô hồi quy Cox ]. Kết quả tựa như với nhóm trẻ nhũ nhi ( dưới 1 tuổi ) ( HR : 2,01 ; 95 % CI : 1,71 - 2,36 ; p < 0,001 ) và nhóm trẻ nhỏ ( trên 1 tuổi ) ( HR : 2,16 ; 95 % CI : 1,83 – 2,57 ; p < 0,001 ) . Đối với điều tra và nghiên cứu trên bệnh nhân nội trú ( n = 637 bệnh nhân ), tỷ suất trung bình lượng phân của nhóm dùng racecadotril so với giả dược là 0,59 ( 95 % CI : 0,51 - 0,74 ) ; p < 0,001 ). Đối với nghiên cứu và điều tra trên bệnh nhân điều trị ngoại trú ( n = 695 bệnh nhân ), tỷ suất trung bình lượng phân của nhóm dùng racecadotril so với giả dược là 0,63 ( 95 % CI : 0,47 - 0,85 ; p < 0,001 ) . Racecadotril không gây đầy bụng. Trong thời hạn điều tra và nghiên cứu lâm sàng, racecadotril gây táo bón thứ phát ở tỷ suất tương tự với giả dược. Khi dùng đường uống, thuốc chỉ ảnh hưởng tác động ở ngoại biên, mà không có tác động ảnh hưởng trên hệ thần kinh TW .

Dược động học

Hấp thu

Racecadotril được hấp thu nhanh gọn sau khi uống. Sự ức chế enzym enkephalinase huyết tương mở màn sau khoảng chừng 30 phút. Sinh khả dụng của racecadotril không bị thay đối bởi thức ăn, nhưng nồng độ đỉnh bị chậm lại khoảng chừng 1 giờ 30 phút .

Phân bố

Sau khi uống 1 liều racecadotril được ghi lại bằng C-14, lượng phơi nhiễm của carbon phóng xạ đo được trong huyết tương cao hơn nhiều lần so với những tế bào máu và cao hơn gấp 3 lần so với máu toàn phần. Vì vậy, thuốc không gắn với bất kể tế bào máu nào. Sự phân bổ Carbon phóng xạ trong những mô khác của khung hình là vừa phải, được biểu lộ bằng thể tích phân bổ biểu kiến trung bình trong huyết tương của 66,4 kg .

90% chất chuyển hóa hoạt tính của racecadotril, thiorphan (=(RS)-N-(1-oxo-2- (mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycine), được liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. 

Các đặc thù dược động học của racecadotril không bị đổi khác do dùng liều lặp lại hoặc dùng cho người cao tuổi .
Khoảng thời hạn và phạm vi ảnh hưởng của racecadotril nhờ vào liều dùng .
Ở trẻ nhỏ, thời hạn để ức chế enkephalinase đạt đỉnh trong huyết tương xê dịch 2 giờ và tương tự với 90 % sự ức chế với liều 1,5 mg / kg. Ở người lớn, thời hạn để ức chế enkephalinase đạt đỉnh trong huyết tương giao động 2 giờ và tương tự với 75 % sự ức chế với liều 100 mg .
Thời gian ức chế enkephalinase là khoảng chừng 8 giờ .

Chuyển hóa

Thời gian bán thải sinh học của racecadotril được tính theo sự ức chế enkephalinase huyết tương, là xê dịch 3 giờ .
Racecadotril bị thủy phân nhanh gọn thành thiorphan chất chuyển hóa có hoạt tính, được đổi khác trở lại thành những chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Việc dùng lặp lại racecadotril không gây tích góp thuốc trong khung hình .
Dữ liệu in vitro cho thấy racecadotril / thiorphan và 4 chất chuyển hóa không hoạt tính chính không ức chế những enzyme CYP như 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 và 2C19 đến mức độ gây ra những tính năng lâm sàng tương quan .
Dữ liệu in vitro cho thấy racecadotril / thiorphan và 4 chất chính chuyển hóa không hoạt tính không hoạt hóa enzyme CYP những dạng ( họ 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, họ 1A, 2E1 ) và enzyme phối hợp UGTs để có công dụng lâm sàng .
Racecadotril không làm biến hóa năng lực gắn protein của những hoạt chất kết nối mạnh protein như : tolbutamide, warfarin, niflamic acid, digoxin hoặc phenytoin .

Ở bệnh nhân suy gan [xơ gan, độ B của thang phân loại Child-Pugh], tính chất động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril đã cho thấy sự tương đồng giữa Tmax và T và lượng thấp hơn Cmax (-65%) và AUC (-29%) khi được so sánh với các đối tượng khỏe mạnh. 

Ở bệnh nhân suy thận nặng ( thông số thanh thải racecadotril 11 – 39 ml / phút ) đặc thù động học của chuyển hóa của racecadotril đã cho thấy thấp thấy thấp hơn Cmax ( – 49 % ) và cao hơn AUC ( + 16 % ) và T1 / 2 khi so sánh với người tình nguyện khỏe mạnh ( thông số thanh thải > 70 ml / phút ) .
Ở trẻ nhỏ, hiệu quả dược động học tựa như như của người trưởng thành, đạt nồng độ đỉnh sau khi uống 2 giờ 30 phút. Không tích góp thuốc khi dùng liều lặp lại mỗi 8 giờ trong 7 ngày .

Thải trừ

Racecadotril được thải trừ ở dạng chuyển hóa có hoạt tính và không có hoạt tính, đa phần qua đường nước tiểu, và có mức độ ít hơn nhiều qua đường phân. Thải trừ qua đường phổi là không có ý nghĩa .

Liều Dùng Của Hidrasec 10Mg Gói

Cách dùng

Uống Hidrasec 10 mg Infants cùng với việc bù nước và điện giải. Có thể cho thuốc vào thức ăn hoặc trộn vào một chút ít nước ( khoảng chừng 1 thìa cafe ). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức .

Liều dùng

Liều dùng được xác lập theo khối lượng khung hình của trẻ : 1,5 mg / kg thể trọng 1 liều ( tương tự 1 đến 2 gói ), ngày uống 3 lần cách đều nhau .

  • Trẻ nhỏ dưới 9 kg : 1 gói 10 mg x 3 lần / ngày
  • Trẻ nhỏ từ 9 kg đến dưới 13 kg : 2 gói 10 mg x 3 lần / ngày .

Nên liên tục điều trị cho đến khi phân trẻ quay trở lại thông thường .
Thời gian điều trị không lê dài quá 7 ngày .

Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril. 

Xem thêm: Bisolvon 8Mg

Không có những nghiên cứu và điều tra lâm sàng so với trẻ nhỏ da với 3 tháng tuổi .
Các đối tượng người tiêu dùng đặc biệt quan trọng : Không có điều tra và nghiên cứu nào được triển khai so với trẻ nhỏ bị suy gan hoặc suy thận ( xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc ) .
Lưu ý : Liều dùng trên chỉ mang đặc thù tìm hiểu thêm. Liều dùng đơn cử tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng tương thích, bạn cần tìm hiểu thêm quan điểm bác sĩ hoặc nhân viên y tế .

Làm gì khi dùng quá liều?

Cho đến nay một vài trường hợp quá liều mà không có công dụng phụ đã được báo cáo giải trình ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ; liều sử dụng gấp 7 lần liêu lượng đúng chuẩn .
Tích cực theo dõi để có giải pháp xử trí kịp thời .

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều tiếp nối, hãy bỏ lỡ liều đã quên và dùng liều sau đó vào thời gian như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã lao lý .


Tác Dụng Phụ Của Hidrasec 10M g Gói

    Khi sử dụng thuốc Hidrasec 10 mg Infants, bạn hoàn toàn có thể gặp những tính năng không mong ước ( ADR ) .
    Cũng như những thuốc khác, Hidrasec hoàn toàn có thể gây ra những tính năng phụ, mặc dầu không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải .
    Các phản ứng không mong ước sau đây với Racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giá dược hoặc được báo cáo giải trình trong khi giám sát hậu marketing .

    Thường gặp, ADR >1/100

    • Chưa có báo cáo giải trình .

    Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

    • Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm amidan.

    • Rối loạn da và mô dưới da : Phát ban, ban đỏ .

    Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

    • Chưa có báo cáo giải trình .

    Tần suất không được báo cáo 

    • Da: Hồng ban đa dạng, phù lưỡi, phù mặt, phù môi, phù mí mắt, phù mạch, mề đay, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sân, ngứa sần, ngứa.

    • Đã có báo cáo giải trình về phản ứng da nghiêm trọng ( gồm có cả phù mạch ) ở những bệnh nhân đang dieu tri bằng racecadotril .

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

    Nếu bạn thấy bất kỳ tính năng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ công dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông tin cho bác sỹ hoặc dược sỹ .
    Chưa rõ tuần suất của những phản ứng này nhưng nếu chúng xảy ra, phải dùng điều trị bằng racecadotril và thay thế sửa chữa bằng liệu pháp thích hợp. Bệnh nhân cần phải được biết để không dùng lại racecadotril trong những trường hợp này, Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Lưu Ý Của Hidrasec 10Mg Gói

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tìm hiểu thêm thông tin bên dưới .

Chống chỉ định

Thuốc Hidrasec 10 mg Infants chống chỉ định trong những trường hợp sau :

  • Không dùng Hidrasec cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng ( mẫn cảm ) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược .
  • Những bệnh nhân có biểu hiện phù mạch khi dùng các thuốc ức chế men chuyện angiotensin (như captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) không nên sử dụng racecadotril. 

  • Do có chứa sucrose, Hidrasec 10 mg Infants chống chỉ định với những bệnh nhân có yếu tố di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucosegalactose hoặc thiếu vắng sucrase-isomaltase .

Thận trọng khi sử dụng

Việc dùng Hidrasec không sửa chữa thay thế được nhu yếu uống nước của trẻ .
Bù nước là rất quan trọng trong việc trấn áp tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước cần tương thích với độ tuổi, cân nặng của trẻ và quá trình, mức độ nghiêm trọng của thực trạng này, đặc biệt quan trọng trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy lê dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra, liên tục cho ăn tiếp tục ( gồm có cả bú mẹ ) và giám sát việc uống nước rất đầy đủ là rất quan trọng .
Sự Open máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt hoàn toàn có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo vệ điều trị nguyên do ( vd : sử dụng kháng sinh ) hoặc xác lập thêm nguyên do. Do đó, racecadotril không nên dùng trong những trường hợp này. Racecadotril hoàn toàn có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi trùng như một giải pháp điều trị bổ trợ .
Không nên sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có tương quan đến dùng kháng sinh và tiêu chảy mạn tính do không có đủ tài liệu. Nếu trẻ bị tiểu đường, cần chú ý quan tâm mỗi gói Hidrasec 10 mg Infants chứa 0,966 g sucrose. Nếu lượng sucrose ( nguồn glucose và fructose ) có trong liệu hàng ngày của Hidrasec 10 mg Infants vượt quá 5 g mỗi ngày, thì sau đó phải giám sát tỷ suất đường dùng hàng ngày cho trẻ .
Không khuyến nghị dùng loại sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được triển khai trên đối tượng người tiêu dùng này .
Không khuyến nghị dùng loại sản phẩm này cho bất kể trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên những đối tượng người tiêu dùng bệnh nhân này .
Hidrasec hoàn toàn có thể giảm sinh khả dụng ở những bệnh nhân bị nôn lê dài hoặc nôn không kiếm soát được .
Phản ứng ở da được báo cáo giải trình khi sử dụng loại sản phẩm này. Chủ yếu là những trường hợp nhẹ và không cần điều trị nhưng trong 1 số ít trường hợp, chúng hoàn toàn có thể nặng, thậm chí còn rình rập đe dọa tính mạng con người. Không thể loại trừ trọn vẹn năng lực có tương quan đến racecadotril. Khi gặp phản ứng da nghiêm trọng, việc điều trị phải được dừng lại ngay lập tức .
Đã có báo cáo giải trình quá mẫn, phù mạch trên bệnh nhân sử dụng racecadotril. Điều này hoàn toàn có thể xảy ra bất kể khi nào trong quy trình điều trị .
Nguy cơ phù mạch hoàn toàn có thể xảy ra cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không tương quan đến sử dụng racecadotril .

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Racecadotril không tác động ảnh hưởng hoặc tác động ảnh hưởng không đáng kể đến năng lực lái xe và quản lý và vận hành máy móc .

Thời kỳ mang thai 

Không có đủ tài liệu về việc sử dụng Racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật hoang dã không thấy tai hại trực tiếp hoặc gián tiếp tương quan đến mang thai hoặc sự tăng trưởng bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh. Tuy nhiên, do không có những điều tra và nghiên cứu lâm sàng đơn cử, không nên dùng ở phụ nữ mang thai .

Thời kỳ cho con bú

Do thiếu thông tin tương quan đến Hidrasec trong việc tiết sữa ở người, không nên dùng Hidrasec ở phụ nữ cho con bú .

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế men chuyến angiotensin ( như captopril, enalapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, ramipril ) gây phù mạch. Nguy cơ này hoàn toàn có thể tăng lên khi dùng cùng racecadotril .

Loperamide và nifuroxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của racecadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời. 

Hãy thông tin cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu trẻ đang uống hoặc gần đây có uống bất kỳ thuốc nào khác kể cả những thuốc không kê đơn .

Bảo Quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 °C .

Nguồn Tham Khảo

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Hidasec 10 mg .

Source: https://posteritalia.com
Category: medican

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.