Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

Số : 48/2011 / TT-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC ”

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,

Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như sau:

Điều 1. Đối tượng áp dụng

Nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” phát hành kèm theo Thông tư này vận dụng so với những cơ sở tham gia vào quy trình phân phối thuốc trên chủ quyền lãnh thổ Nước Ta, gồm có những cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất mẫu sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung ứng, xuất nhập khẩu, phân phối, bán sỉ, những cơ sở luân chuyển, những đại lý giao nhận, những cơ sở đầu mối dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuốc của những chương trình y tế vương quốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau :

1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

3. Biệt trữ là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.

Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn ĐK kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” ( Mẫu số 1 / GDP ) ; 2. Bản sao Giấy phép xây dựng cơ sở hoặc Giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại hoặc Giấy ghi nhận góp vốn đầu tư ( bản sao có xác nhận hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở ) ; 3. Sơ đồ tổ chức triển khai của cơ sở ( gồm có : tổ chức triển khai nhân sự, tổ chức triển khai mạng lưới hệ thống phân phối ( cơ sở, Trụ sở, kho, đại lý ). Sơ đồ phải biểu lộ rõ tên, chức vụ, trình độ trình độ của những cán bộ chủ chốt của cơ sở và những đơn vị chức năng thường trực ; 4. Sơ đồ vị trí địa lý và phong cách thiết kế của kho dữ gìn và bảo vệ thuốc ; 5. Danh mục thiết bị dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc luân chuyển thuốc được thực thi dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu trình làng về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện đi lại luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ của bên nhận hợp đồng.

Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn ĐK tái kiểm tra theo nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” ( Mẫu số 2 / GDP ) ; 2. Báo cáo những biến hóa của cơ sở trong 03 năm tiến hành “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” và hồ sơ tương quan, nếu có ; 3. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ ĐK tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thương mại thuốc theo khoanh vùng phạm vi pháp luật trong Giấy ghi nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” đã được cấp và Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc ( đang còn hiệu lực thực thi hiện hành ).

Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm:

1. Đơn ĐK kiểm tra đổi khác, bổ trợ Giấy ghi nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” ( Mẫu số 3 / GDP ) ; 2. Sơ đồ tổ chức triển khai của cơ sở ( gồm có : tổ chức triển khai nhân sự, tổ chức triển khai mạng lưới hệ thống phân phối ( cơ sở, Trụ sở, kho, đại lý ). Sơ đồ phải bộc lộ rõ tên, chức vụ, trình độ trình độ của những cán bộ chủ chốt của cơ sở và những đơn vị chức năng thường trực ; 3. Sơ đồ vị trí địa lý và phong cách thiết kế của kho ; 4. Danh mục thiết bị dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc luân chuyển thuốc được triển khai dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu ra mắt về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện đi lại luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ của bên nhận hợp đồng ;

Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra

1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy ghi nhận Sở Y tế những tỉnh, thành phố thường trực Trung ương ( gọi tắt là Sở Y tế ) chịu nghĩa vụ và trách nhiệm đảm nhiệm hồ sơ, đánh giá và thẩm định hồ sơ, xây dựng đoàn kiểm tra, triển khai kiểm tra trong thực tiễn và cấp Giấy ghi nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”. 2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” a ) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ ĐH dược, có kinh nghiệm tay nghề trong công tác làm việc quản trị dược 2 năm trở lên ; b ) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ ĐH trở lên. 3. Thành phần đoàn kiểm tra : gồm trưởng phi hành đoàn, thư ký và những thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định hành động.

Điều 7. Trình tự đăng ký, kiểm tra và công nhận đạt GDP

1. Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, nhìn nhận cơ sở mình đạt “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”, gửi Hồ sơ ĐK kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức triển khai kho dữ gìn và bảo vệ thuốc. 2. Các Sở Y tế phát hành quy trình tiến độ và tuân thủ quy trình tiến độ cấp Giấy ghi nhận đạt “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”, bảo vệ nguyên tắc : a ) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn ý kiến đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”, Sở Y tế xây dựng đoàn kiểm tra và thực thi kiểm tra tại cơ sở ( theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I ). b ) Sở Y tế cấp Giấy ghi nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” cho cơ sở trong vòng 05 ngày thao tác kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt nhu yếu ; hoặc trong vòng 10 ngày thao tác kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo giải trình khắc phục những sống sót đã được nêu trong biên bản kiểm tra. c ) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày thao tác kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình khắc phục và đề xuất kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải triển khai kiểm tra. 3. Biên bản kiểm tra phải được người quản trị trình độ và trưởng phi hành đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản : 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố thường trực Trung ương nơi cơ sở hoạt động giải trí. ( Mẫu số 4 / GDP ).

Điều 8. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Giấy ghi nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” ( Mẫu số 5 / GDP ) có thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy ghi nhận được cấp trước kia có thời hạn hiệu lực hiện hành là 02 năm được liên tục gia hạn thời hạn hoạt động giải trí thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo list những cơ sở được gia hạn hiệu lực thực thi hiện hành Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”.

Điều 9. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thực thi hiện hành thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế sửa chữa Quyết định số 12/2007 / QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc phát hành nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” và những nội dung tương quan đến nguyên tắc ” Thực hành tốt phân phối thuốc ” tại Quyết định số 29/2007 / QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ trợ một số ít điều của Quyết định số 12/2007 / QĐ-BYT. Trong quy trình triển khai, nếu có khó khăn vất vả vướng mắc, ý kiến đề nghị những đơn vị chức năng phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để điều tra và nghiên cứu sửa đổi, bổ trợ cho tương thích. /.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
– Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
– Bộ Tài chính;
– Bộ Khoa học và Công nghệ;
– Bộ Công Thương;
– Bộ Công an;
– Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
– Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
– UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
– Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
– Tổng Công ty dược VN;
– Hiệp hội SXKDDVN;
– Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế;
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Cao Minh Quang

NGUYÊN TẮC

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Tổ chức và quản lý

a ) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc theo những pháp luật hiện hành của Luật Dược, những luật, văn bản pháp lý có tương quan và phải đủ năng lượng chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về những hoạt động giải trí của mình. b ) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức tổ chức triển khai thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức triển khai. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa những nhân viên cấp dưới phải được xác lập rõ ràng. c ) Phải sắp xếp đủ nhân sự để triển khai toàn bộ những trách nhiệm thuộc nghĩa vụ và trách nhiệm của cơ sở phân phối. d ) Các nhân viên cấp dưới quản trị và quản trị kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực thiết yếu để triển khai trách nhiệm của mình và để xác lập, kiểm soát và điều chỉnh những rơi lệch so với mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng. đ ) Trách nhiệm của từng cá thể phải được xác lập rõ và phải được ghi trong bản miêu tả việc làm của từng cá thể. Tất cả nhân viên cấp dưới phải được đào tạo và giảng dạy, hiểu rõ nghĩa vụ và trách nhiệm, và việc làm của mình. Các nhân viên cấp dưới chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về việc dữ gìn và bảo vệ, phân phối luân chuyển những thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lượng phân phối những pháp luật tại những quy định tương quan. e ) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên cấp dưới, hoàn toàn có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực thi 1 số ít trách nhiệm cho những nhân viên cấp dưới hoặc tổ chức triển khai tương thích. g ) Phải có những pháp luật về bảo đảm an toàn của nhân viên cấp dưới và của gia tài, bảo vệ môi trường tự nhiên, tính toàn vẹn của mẫu sản phẩm.

2. Nhân sự

a ) Tất cả nhân viên cấp dưới tham gia vào những hoạt động giải trí tương quan đến kinh doanh thương mại phân phối thuốc phải có trình độ trình độ tương thích với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo và giảng dạy về những nhu yếu của “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”, về những lao lý của pháp lý tương quan, và đủ năng lực phân phối những nhu yếu đó. b ) Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm quản trị trình độ, có chứng từ hành nghề dược tương thích cung ứng pháp luật của Luật Dược và những văn bản quy phạm pháp luật tương quan. Người này có nghĩa vụ và trách nhiệm và đủ quyền hạn được lao lý đơn cử để bảo vệ việc vận dụng và duy trì mạng lưới hệ thống chất lượng. c ) Các nhân viên cấp dưới chủ chốt tham gia vào việc dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm tay nghề tương thích với nghĩa vụ và trách nhiệm được giao để bảo vệ thuốc được dữ gìn và bảo vệ, phân phối đúng cách. – Thủ kho dữ gìn và bảo vệ thuốc phải có trình độ trình độ từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ tầm trung y học truyền thống trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có nhu yếu quản trị đặc biệt quan trọng ( thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ), thủ kho phải phân phối pháp luật tại những quy định tương quan. – Nhân viên kiểm tra, trấn áp chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ ĐH. – Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ tầm trung y, dược trở lên ; nhân viên cấp dưới có trách nhiệm luân chuyển phải có trình độ trình độ về dược từ trung học trở lên ; những nhân viên cấp dưới làm trách nhiệm cấp phép phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên. d ) Nhân viên phải được đào tạo và giảng dạy khởi đầu và huấn luyện và đào tạo liên tục tương thích với trách nhiệm được giao, theo một chương trình giảng dạy bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo và giảng dạy phải được lưu giữ. đ ) Nhân viên phải bảo vệ sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên cấp dưới mắc những bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi những khu vực dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển thuốc. e ) Phải thiết kế xây dựng và triển khai những quy trình tiến độ về vệ sinh cá thể cho nhân viên cấp dưới tương thích với những hoạt động giải trí thực thi. Nội dung những quy trình tiến độ đó phải đề cập đến những yếu tố sức khoẻ, vệ sinh và phục trang của nhân viên cấp dưới. g ) Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo lãnh hoặc đồng phục tương thích với những việc làm mà họ triển khai. Những nhân viên cấp dưới tiếp xúc với những thuốc nguy khốn ( ví dụ như những loại sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng ) phải được phân phối phục trang bảo lãnh thiết yếu. h ) Phải có tiến trình và thiết bị sơ cứu để xử trí những trường hợp tai nạn thương tâm hoàn toàn có thể xảy ra ảnh hưởng tác động đến sự bảo đảm an toàn của nhân viên cấp dưới.

3. Quản lý chất lượng

a ) Cơ sở phân phối phải có chủ trương chất lượng bằng văn bản diễn đạt những mục tiêu và chủ trương chung của nhà phân phối về yếu tố chất lượng, những chủ trương này phải được ban chỉ huy của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố. b ) Quản lý chất lượng gồm có : – Cơ sở hạ tầng hay “ mạng lưới hệ thống chất lượng ” tương thích, gồm có cơ cấu tổ chức tổ chức triển khai, tiến trình, giải pháp và những nguồn lực ; – Các hoạt động giải trí có tính mạng lưới hệ thống thiết yếu để bảo vệ một mẫu sản phẩm ( hay dịch vụ ) và hồ sơ tài liệu phân phối được những nhu yếu chất lượng đã định trước. Tập hợp toàn bộ những hoạt động giải trí này được gọi là “ bảo vệ chất lượng ”. c ) Tất cả những bên tương quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải san sẻ nghĩa vụ và trách nhiệm về chất lượng và độ bảo đảm an toàn của mẫu sản phẩm để bảo vệ loại sản phẩm tương thích với mục tiêu sử dụng. d ) Khi vận dụng thương mại điện tử ( e-commerce ) trong kinh doanh thương mại thuốc, phải thiết kế xây dựng những tiến trình và mạng lưới hệ thống thích hợp để bảo vệ hoàn toàn có thể truy lại nguồn gốc và xác định được chất lượng thuốc. đ ) Phải có những quy trình tiến độ đáp ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo vệ thuốc được mua từ những nhà sản xuất hợp pháp đã được nhìn nhận, chấp thuận đồng ý và được phân phối tới những cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược theo lao lý của pháp lý. e ) Phải thiết kế xây dựng và triển khai mạng lưới hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo vệ luôn săn lùng lại được đơn vị sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và những nhà phân phối trung gian, cũng như những cơ sở, cá thể đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để phân phối cho những cơ quan quản trị và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối. g ) Phải thiết kế xây dựng những quy trình tiến độ thao tác cho tổng thể những hoạt động giải trí về hành chính và kỹ thuật. Các quy trình tiến độ thao tác này phải được phê duyệt, phát hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở. h ) Tất cả những thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung ứng cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi những cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại dược hợp pháp, phân phối những pháp luật của pháp lý.

4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản

a ) Tất cả những cơ sở phân phối thuốc phải có những điều kiện kèm theo kho tàng, phương tiện đi lại dữ gìn và bảo vệ thuốc tuân thủ theo đúng những nguyên tắc “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” ( GSP ). Kho phải có những khu vực dữ gìn và bảo vệ, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện kèm theo và nhu yếu trong dữ gìn và bảo vệ, nhận hàng, quay vòng hàng tồn dư và trấn áp những dược phẩm quá hạn. Khu vực dữ gìn và bảo vệ b ) Phải có những giải pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực dữ gìn và bảo vệ thuốc. c ) Khu vực dữ gìn và bảo vệ thuốc phải có đủ diện tích quy hoạnh. để được cho phép dữ gìn và bảo vệ có trật tự những loại loại sản phẩm khác nhau, như loại sản phẩm chờ đóng gói, loại sản phẩm biệt trữ, mẫu sản phẩm xuất xưởng, vô hiệu, trả lại hoặc tịch thu. Diện tích tối thiểu là 30 mét vuông, dung tích tối thiểu 100 m3 d ) Khu vực dữ gìn và bảo vệ phải được phong cách thiết kế, kiểm soát và điều chỉnh để bảo vệ những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ thuốc. Đặc biệt, khu vực dữ gìn và bảo vệ phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng chừng số lượng giới hạn nhiệt độ thích hợp. đ ) Phải trang bị mạng lưới hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để thuận tiện làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ dữ gìn và bảo vệ thuốc phải ở trong thực trạng tốt, thật sạch. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho. e ) Khu vực dữ gìn và bảo vệ phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng nhỏ. Phải có những văn bản về chương trình vệ sinh, và chiêu thức thực thi vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực dữ gìn và bảo vệ. – Các chất, dụng cụ trấn áp côn trùng nhỏ phải bảo vệ bảo đảm an toàn, và không có rủi ro tiềm ẩn gây tạp nhiễm thuốc. Phải có những quá trình thích hợp làm sạch bất kể vết bẩn nào để bảo vệ vô hiệu trọn vẹn toàn bộ những rủi ro tiềm ẩn gây ô nhiễm. g ) Nếu việc lấy mẫu thuốc được triển khai trong khu vực dữ gìn và bảo vệ, thì việc lấy mẫu phải được triển khai sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình tiến độ vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu. – Đối với những cơ sở phân phối nguyên vật liệu, tá dược làm thuốc, phải sắp xếp khu vực lấy mẫu riêng không liên quan gì đến nhau. Khu vực này phải được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng có điều kiện kèm theo thiên nhiên và môi trường được trấn áp thích hợp ( về cấp sạch, nhiệt độ, nhiệt độ … ) và có những trang bị lấy mẫu thích hợp bảo vệ phòng ngừa năng lực bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo. h ) Khu vực đảm nhiệm, cấp phép phải có năng lực bảo vệ thuốc khỏi những những điều kiện kèm theo thời tiết bất lợi. Khu vực đảm nhiệm phải được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng, và có trang bị thích hợp để hoàn toàn có thể làm sạch những vỏ hộp luân chuyển trước khi nhập kho. i ) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ loại sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ giải pháp vật lý thay thế nào đều phải bảo vệ phân phối được mức độ bảo đảm an toàn như trên. Ví dụ : hoàn toàn có thể sử dụng mạng lưới hệ thống máy tính để quản trị nếu mạng lưới hệ thống được nhìn nhận thẩm định và đánh giá bảo vệ bảo mật an ninh. k ) Phải có những giải pháp cách ly vật lý hoặc tương tự ( vd : mạng lưới hệ thống điện tử ) cho việc dữ gìn và bảo vệ những thuốc bị vô hiệu, thuốc hết hạn, thuốc tịch thu hoặc trả lại. Các mẫu sản phẩm hoặc những khu vực dữ gìn và bảo vệ tương quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng. l ) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và những loại sản phẩm ô nhiễm, nhạy cảm khác, cũng như những thuốc có rủi ro tiềm ẩn bị lạm dụng, gây cháy, nổ ( ví dụ : những chất lỏng, rắn dễ cháy, những bình khí nén … ) phải được dữ gìn và bảo vệ tại khu vực dành riêng, và phải có những giải pháp bổ trợ để bảo vệ bảo đảm an toàn và bảo mật an ninh. – Đối với cơ sở phân phối nguyên vật liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc dữ gìn và bảo vệ nguyên vật liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ tương thích với nhu yếu của từng loại. – Đối với những cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập mạng lưới hệ thống dây chuyền sản xuất lạnh ( cold chain ) ( gồm có kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh … ) cho khu vực dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển phân phối nhằm mục đích duy trì mức nhiệt độ đồng nhất cho mỗi loại sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng. + Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hài hòa và hợp lý những loại sản phẩm. + Phải được trang bị những dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, nhiệt độ. Phải có thiết bị ghi tự động hóa và có mạng lưới hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài số lượng giới hạn được cho phép. + Phải trang bị mạng lưới hệ thống phát điện dự trữ đủ cho hoạt động giải trí của kho lạnh, nếu cần. m ) Các thuốc phải được giải quyết và xử lý, dữ gìn và bảo vệ tương thích nhằm mục đích tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn. n ) Phải có một mạng lưới hệ thống để bảo vệ những loại sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước ( FEFO viết tắt của First Expire, First Out ). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải vận dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước ( gọi tắt là FIFO – First In, First Out ). Tuy nhiên, trong những trường hợp đơn cử, hoàn toàn có thể gật đầu những xô lệch so với những nguyên tắc này, với điều kiện kèm theo những rơi lệch này chỉ có đặc thù trong thời điểm tạm thời và được vận dụng tương thích. o ) Các thuốc bị vô hiệu phải được dán nhãn rõ ràng và được trấn áp tại khu vực biệt trữ nhằm mục đích tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định hành động sau cuối trên cơ sở thực chất của vi phạm. p ) Các thuốc nhu yếu phải trấn áp đặc biệt quan trọng ( gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ) phải được dữ gìn và bảo vệ tương thích với những pháp luật tại những công ước quốc tế mà Nước Ta là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và những văn bản quy phạm pháp luật khác có tương quan. q ) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được vô hiệu ra khỏi khu vực kho thuốc đạt nhu yếu, và được dữ gìn và bảo vệ riêng không liên quan gì đến nhau. r ) Phải có những phương tiện đi lại và giải pháp bảo vệ an toàn lao động như mạng lưới hệ thống phòng cháy chữa cháy … Khu vực dữ gìn và bảo vệ phải có đủ ánh sáng để bảo vệ những hoạt động giải trí được thực thi đúng chuẩn, bảo đảm an toàn. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ : s ) Điều kiện dữ gìn và bảo vệ của những thuốc phải tương thích với điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ được ghi trên nhãn thuốc. Theo dõi điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ : u ) Điều kiện dữ gìn và bảo vệ thuốc phải được theo dõi và ghi lại để hoàn toàn có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ tương thích, và tác dụng kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ tối thiểu một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo lao lý của pháp lý. v ) Phải thực thi nhìn nhận độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho dữ gìn và bảo vệ. – Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự biến hóa nhiệt độ nhiều nhất. – Đối với những thuốc có nhu yếu điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng, như vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết kế xây dựng giá trị cảnh báo nhắc nhở và giá trị hành vi so với việc theo dõi nhiệt độ dữ gìn và bảo vệ. Bất kỳ đổi khác nào nằm ngoài số lượng giới hạn được cho phép hoặc bất kể hoạt động giải trí thay thế sửa chữa nào so với trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, theo dõi điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đều phải được ghi lại, và có nhìn nhận ảnh hưởng tác động tới chất lượng thuốc. x ) Thiết bị theo dõi điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ phải được hiệu chuẩn định kỳ tương thích. Kiểm soát quay vòng kho : y ) Định kỳ phải triển khai kiểm kê so sánh thuốc tồn dư so với hồ sơ sổ sách. z ) Tất cả những xô lệch đáng kể thuốc dữ gìn và bảo vệ tại kho phải được tìm hiểu để bảo vệ rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

a ) Tất cả những phương tiện đi lại luân chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong dữ gìn và bảo vệ, phân phối và giải quyết và xử lý thuốc phải thích hợp với mục tiêu sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh những điều kiện kèm theo hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động xấu đến độ không thay đổi, tính toàn vẹn của vỏ hộp, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn. b ) Việc phong cách thiết kế và sử dụng những phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị phải bảo vệ giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn sai sót và được cho phép làm vệ sinh, bảo trì hiệu suất cao để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kể ảnh hưởng tác động xấu nào so với chất lượng thuốc trong quy trình luân chuyển, phân phối. c ) Nếu hoàn toàn có thể, nên có những phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị chuyên sử dụng cho thuốc. Khi không sử dụng những phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị chuyên được dùng thì phải có những quá trình tương thích để bảo vệ không ảnh hưởng tác động xấu đến chất lượng mẫu sản phẩm. Phải thực thi những quy trình tiến độ vệ sinh thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại. – Đối với những cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị những phương tiện đi lại luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ chuyên sử dụng như xe lạnh, những loại tủ lạnh di động … Phải triển khai nhìn nhận độ đồng đều về nhiệt độ trong những phương tiện đi lại dữ gìn và bảo vệ này. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ trong quy trình luân chuyển phải được duy trì trong số lượng giới hạn được cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có những phương tiện đi lại này, hoàn toàn có thể dùng những thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh ( đá khô, gel khô .. ) để dữ gìn và bảo vệ vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời hạn sử dụng phải được nhìn nhận thẩm định và đánh giá để bảo vệ duy trì nhiệt độ trong khoảng chừng số lượng giới hạn được cho phép. Trong trường hợp không hề sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động hóa, nên sử dụng thêm nhãn có năng lực đổi khác màu do ảnh hưởng tác động của nhiệt độ. – Trong trường hợp luân chuyển theo hợp đồng với đơn vị chức năng vận tải đường bộ, thì những phương tiện đi lại luân chuyển cũng phải được nhìn nhận. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ trong quy trình luân chuyển cũng phải được theo dõi, ghi lại ( tốt nhất bằng thiết bị đo tự động hóa ). d ) Không sử dụng những phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di tán hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng. đ ) Phải có những quy trình tiến độ quản lý và vận hành và bảo trì cho toàn bộ những phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị tham gia vào quy trình phân phối, gồm có cả những quá trình vệ sinh và bảo trì dự trữ bảo đảm an toàn. e ) Các phương tiện đi lại luân chuyển, vỏ hộp luân chuyển và những trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và chiêu thức làm vệ sinh. g ) Phương tiện luân chuyển và vỏ hộp phải được bảo vệ khỏi những loài gặm nhấm, mối mọt, chim và những loại côn trùng nhỏ khác. Phải có chương trình bằng văn bản pháp luật giải pháp trấn áp những loài động vật hoang dã đó. Việc sử dụng những chất tẩy rửa, chống côn trùng nhỏ … không được tác động ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các dụng cụ làm vệ sinh so với phương tiện đi lại luân chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm. h ) Phải đặc biệt quan trọng quan tâm đến việc phong cách thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo trì những máy móc thiết bị dùng để giải quyết và xử lý những loại thuốc không được bảo vệ bởi những thùng cactông hoặc vỏ hộp lớn. i ) Trong quy trình luân chuyển, nếu có những nhu yếu về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng ( ví dụ về nhiệt độ và nhiệt độ đơn cử ), thì phải bảo vệ những điều kiện kèm theo đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả những hồ sơ theo dõi điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ phải được lưu giữ tối thiểu một năm sau khi mẫu sản phẩm hết hạn. Phải triển khai việc đo nhiệt độ tại những điểm khác nhau của phương tiện đi lại luân chuyển để chứng tỏ được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện đi lại. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.

k) Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.

l ) Phương tiện luân chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để hoàn toàn có thể sắp xếp, dữ gìn và bảo vệ có trật tự những loại thuốc khác nhau trong quy trình luân chuyển. m ) Trong quy trình luân chuyển, phải có giải pháp cách ly những thuốc bị vô hiệu, bị tịch thu hoặc bị trả về. n ) Phải có giải pháp ngăn ngừa những người không có trách nhiệm đi vào, lục lọi phương tiện đi lại luân chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.

6. Bao bì và nhãn trên bao bì

a ) Thuốc phải được dữ gìn và bảo vệ và phân phối trong những vỏ hộp không gây tác động ảnh hưởng xấu đến chất lượng mẫu sản phẩm và có đủ năng lực bảo vệ loại sản phẩm tránh những ảnh hưởng tác động bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn. b ) Nhãn dán trên vỏ hộp phải rõ ràng, không mập mờ, được dán chắc như đinh lên trên vỏ hộp và không hề tẩy xoá. Những thông tin trên nhãn phải theo đúng những lao lý của pháp lý về ghi nhãn thuốc, vỏ hộp. c ) Đối với những vỏ hộp luân chuyển bằng đường tàu biển ( công ten nơ ), hoàn toàn có thể không phải ghi nhãn vừa đủ theo lao lý, nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện kèm theo giải quyết và xử lý, dữ gìn và bảo vệ thuốc và những quan tâm để bảo vệ loại sản phẩm được giải quyết và xử lý ( dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển … ) đúng tại mọi thời gian. d ) Những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển đặc biệt quan trọng phải được ghi rõ trên nhãn. Điều này là đặc biệt quan trọng thiết yếu so với những mẫu sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế. Nếu một mẫu sản phẩm được dự tính chuyển giao ra ngoài tầm trấn áp của mạng lưới hệ thống quản trị mẫu sản phẩm của đơn vị sản xuất, thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ đơn vị sản xuất, những điều kiện kèm theo luân chuyển đặc biệt quan trọng và bất kể lao lý lao lý đặc biệt quan trọng nào khác, kể cả hình tượng bảo đảm an toàn. đ ) Không ghi trên nhãn vỏ hộp những ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận đồng ý. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng những từ viết tắt, tên hoặc mã số được gật đầu trong thanh toán giao dịch quốc tế hoặc vương quốc. e ) Phải đặc biệt quan trọng thận trọng khi sử dụng nước đá khô đặt trong vỏ hộp thuốc. Bên cạnh những yếu tố về bảo đảm an toàn, và do nước đá khô hoàn toàn có thể gây ảnh hưởng tác động xấu đến chất lượng mẫu sản phẩm, nên phải bảo vệ rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô. g ) Phải có sẵn những tiến trình bằng văn bản cho việc giải quyết và xử lý những vỏ hộp bị hư hại, hoặc bị bể vỡ. Trong đó, phải có những chú ý quan tâm đặc biệt quan trọng so với những loại sản phẩm ô nhiễm, nguy hại.

7. Giao hàng và gửi hàng

a ) Thuốc chỉ được bán và / hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những loại sản phẩm đó theo lao lý của pháp lý. Phải có những văn bản chứng tỏ tính hợp pháp của cá thể, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi. b ) Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo vệ rằng cá thể hoặc tổ chức triển khai luân chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng luân chuyển thuốc, nhận thức được và tuân thủ những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển tương thích. c ) Chỉ thực thi giao hàng-gửi hàng và luân chuyển thuốc sau khi nhận được vật chứng có hiệu lực thực thi hiện hành theo lao lý của cơ sở, ví dụ như lệnh giao hàng. Lệnh giao hàng này sau đó phải được lưu vào hồ sơ. d ) Phải kiến thiết xây dựng quá trình thao tác cho việc giao hàng-gửi hàng. Các tiến trình đó phải phải tính đến thực chất của thuốc, cũng như bất kể những quan tâm đặc biệt quan trọng nào phải chăm sóc. đ ) Phải sẵn sàng chuẩn bị hồ sơ giao hàng-gửi hàng, trong đó tối thiểu phải có những thông tin sau : – Ngày gửi ; – Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu nghĩa vụ và trách nhiệm luân chuyển ; hoặc tên của người giao hàng. – Tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng ; – Phần diễn đạt mẫu sản phẩm, trong đó nêu tên, dạng bào chế và hàm lượng ( nếu thích hợp ) ; – Số lượng và chất lượng mẫu sản phẩm ; – Số lô và hạn dùng của loại sản phẩm ; – Các điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển ; – Mã số được cho phép xác lập được lệnh giao hàng. e ) Hồ sơ giao hàng – gửi hàng phải có đủ những thông tin để bảo vệ truy lại đường đi của loại sản phẩm từ khâu phân phối cho đến người mua hàng hoặc sử dụng loại sản phẩm. Hồ sơ đó phải bảo vệ việc tịch thu nhanh một lô loại sản phẩm khi cần. Tất cả những bên tương quan đến quy trình phân phối thuốc phải có nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ thực thi việc truy lại này. g ) Phải lựa chọn một cách thận trọng chiêu thức luân chuyển, kể cả phương tiện đi lại luân chuyển, có tính đến những điều kiện kèm theo tại địa phương, khí hậu của vùng đó và những biến hóa theo mùa đã biết. Đối với những thuốc có nhu yếu về trấn áp nhiệt độ, việc giao hàng phải được triển khai tương thích với điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển nhu yếu, hoàn toàn có thể bằng những phương tiện đi lại nhanh gọn nhất. h ) Phải thiết kế xây dựng lịch giao hàng và triển khai việc lên lịch trình đường đi, có tính đến nhu yếu và điều kiện kèm theo tại địa phương. Lịch giao hàng và lịch trình đường đi phải khả thi và có mạng lưới hệ thống. Phải quan tâm số lượng thuốc giao không vượt quá năng lực dữ gìn và bảo vệ của cơ sở nhận hàng. i ) Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện đi lại luân chuyển phải thận trọng và có mạng lưới hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước / xếp sau để tiết kiệm ngân sách và chi phí thời hạn khi dỡ hàng và tránh hư hỏng hàng hoá. Phải có những giải pháp bổ trợ khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo vệ không bị vỡ. k ) Không được nhận hoặc cung ứng loại sản phẩm đã hết hạn sử dụng, hoặc gần hết hạn sử dụng để bảo vệ thuốc còn trong hạn sử dụng và bảo vệ chất lượng khi đến tay người sử dụng.

8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

a ) Quá trình luân chuyển thuốc phải bảo vệ giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc. b ) Nhà sản xuất thuốc phải thông tin tổng thể những điều kiện kèm theo tương quan đến việc dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển thuốc cho bên chịu nghĩa vụ và trách nhiệm luân chuyển. Bên luân chuyển phải bảo vệ phân phối được tổng thể những điều kiện kèm theo đó trong suốt quy trình luân chuyển, ở tổng thể những quy trình tiến độ dữ gìn và bảo vệ trung gian. c ) Trong thời hạn luân chuyển, việc luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ thuốc phải được thực thi tương thích với những tiến trình luân chuyển để bảo vệ : – Không làm mất những thông tin giúp nhận dạng loại sản phẩm ; – Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi loại sản phẩm khác ; – Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm ; – Các điều kiện kèm theo nhiệt độ, nhiệt độ thích hợp được duy trì trong suốt quy trình luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ, ví dụ : sử dụng mạng lưới hệ thống lạnh so với những thuốc nhạy cảm với nhiệt độ. d ) Điều kiện dữ gìn và bảo vệ pháp luật so với thuốc phải được duy trì trong số lượng giới hạn được cho phép trong suốt quy trình luân chuyển ; không được nằm ngoài số lượng giới hạn điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ riêng của mẫu sản phẩm hoặc nếu nằm ngoài thì chỉ mang đặc thù trong thời điểm tạm thời, không lê dài quá thời hạn được cho phép. Bất cứ đổi khác nào so với điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ nhu yếu phải được sự chấp thuận đồng ý của người chiếm hữu giấy phép lưu hành hoặc nhà phân phối. đ ) Trong quy trình luân chuyển, nếu có những nhu yếu dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng khác với điều kiện kèm theo môi trường tự nhiên đã biết ( ví dụ : về nhiệt độ, nhiệt độ ), thì những điều kiện kèm theo đó phải được bảo vệ, có theo dõi và ghi chép lại. e ) Quá trình dữ gìn và bảo vệ không được tác động ảnh hưởng xấu đến sự toàn vẹn và chất lượng của thuốc. g ) Phải có tiến trình bằng văn bản để giải quyết và xử lý những vi phạm về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, ví dụ như vi phạm về nhiệt độ. h ) Các thuốc có hoạt tính cao hoặc có tính phóng xạ, những thuốc nguy hại và những chất có rủi ro tiềm ẩn bị lạm dụng, dễ cháy hoặc nổ ( ví dụ dung dịch, chất rắn dễ cháy, và khí nén ) phải được dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trong những khu vực, vỏ hộp và phương tiện đi lại luân chuyển bảo đảm an toàn, chuyên sử dụng và bảo vệ bảo mật an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ những lao lý tại những Luật và những điều ước quốc tế có tương quan. i ) Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải được dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trong những khu vực, vỏ hộp và phương tiện đi lại luân chuyển bảo đảm an toàn, chuyên sử dụng và bảo vệ bảo mật an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ những lao lý tại những Luật và những điều ước quốc tế có tương quan. k ) Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa năng lực tạp nhiễm, nhiễm chéo và những rủi ro tiềm ẩn khác. Phải có những quá trình bằng văn bản để giải quyết và xử lý những sự cố nêu trên. l ) Phải có giải pháp cách ly cơ học hoặc những giải pháp tương tự ( ví dụ như điện tử ) để dữ gìn và bảo vệ, biệt trữ những thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc hoài nghi là thuốc giả, thuốc bị tịch thu và bị trả về trong quy trình luân chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói bảo đảm an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo những tài liệu xác lập thích hợp. m ) Các chất độc và nguyên vật liệu dễ cháy phải được dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trong những vỏ hộp được phong cách thiết kế tương thích, tách riêng và đóng kín, tuân theo những pháp luật của pháp luật vương quốc và những điều ước quốc tế mà Nước Ta là thành viên. n ) Bên trong của những phương tiện đi lại và vỏ hộp luân chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang luân chuyển thuốc. o ) Vật liệu vỏ hộp và thùng hàng dùng để luân chuyển phải tương thích để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi luân chuyển. p ) Phải bảo vệ bảo đảm an toàn để loại sản phẩm không bị trộm cắp và mất mát. Phải ngăn ngừa những người không có trách nhiệm tiếp cận với loại sản phẩm trong khi đang luân chuyển. q ) Phải tuân thủ những pháp luật chung của quốc tế về bảo đảm an toàn ( ví dụ như cháy nổ, ô nhiễm môi trường tự nhiên, vv … ). r ) Bất kỳ hư hại nào so với thùng hàng dùng để luân chuyển và những sự cố xảy ra trong khi luân chuyển phải được ghi lại và báo cáo giải trình cho những bộ phận, tổ chức triển khai hay cơ quan tương quan. s ) Phải có những tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quy trình luân chuyển những mẫu sản phẩm thuốc.

9. Hồ sơ, tài liệu

a ) Phải có sẵn những quy định, lao lý tương quan đến hoạt động giải trí kinh doanh thương mại thuốc, những tài liệu trình độ thích hợp để tra cứu, những lao lý, quy trình tiến độ, hồ sơ tài liệu để bảo vệ triển khai đúng những nhu yếu về dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuốc và phân phối cho cơ quan có thẩm quyền khi có nhu yếu. b ) Đơn đặt hàng của cơ sở bán sỉ chỉ được gửi đến cho những cơ sở hợp pháp có tính năng phân phối thuốc như những cơ sở bán sỉ khác, những đơn vị sản xuất, và những nhà nhập khẩu thuốc. Các quy trình tiến độ : c ) Phải có những tiến trình hướng dẫn bằng văn bản diễn đạt toàn bộ những thao tác khác nhau trong hoạt động giải trí phân phối thuốc, kể cả những hoạt động giải trí xuất nhập, như : đặt hàng, tiếp đón, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, dữ gìn và bảo vệ, làm vệ sinh, bảo trì nhà xưởng, ghi chép những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, bảo mật an ninh của kho hàng và của quy trình luân chuyển, giao hàng, những ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, loại sản phẩm trả về, loại sản phẩm tịch thu. d ) Phải kiến thiết xây dựng và thực thi những tiến trình biên soạn, trấn áp và thanh tra rà soát, trấn áp biến hóa so với toàn bộ tài liệu tương quan đến quy trình phân phối. Các quy trình tiến độ này được sử dụng cho tài liệu nội bộ cũng như tài liệu từ bên ngoài. đ ) Các tài liệu, đặc biệt quan trọng là những hướng dẫn và quá trình tương quan đến bất kể một hoạt động giải trí nào tác động ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được phong cách thiết kế, thanh tra rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng. e ) Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, đặc thù và mục tiêu sử dụng tài liệu. Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình diễn có trật tự để dễ kiểm tra. g ) Tất cả tài liệu phải được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về quản trị và không được biến hóa nếu không được phép. Các hồ sơ ghi chép : h ) Các ghi chép về toàn bộ những hoạt động giải trí tương quan đến dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển phân phối thuốc, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ thuốc phải được ghi tại thời gian diễn ra mỗi thao tác và theo phương pháp mà toàn bộ những hoạt động giải trí hoặc những sự kiện quan trọng hoàn toàn có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ. i ) Phải có những ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc phân phối, tên thuốc và số lượng đã nhận hoặc phân phối, tên và địa chỉ của cơ sở phân phối hoặc người nhận hàng để bán. Đối với những thanh toán giao dịch giữa cơ sở sản xuất và cơ sở bán sỉ và giữa những cơ sở bán sỉ ( tức là không kể việc giao hàng, người, cơ sở kinh doanh nhỏ, khoa dược bệnh viện … được quyền phân phối thuốc cho công chúng ), những ghi chép phải bảo vệ tra cứu được nguồn gốc và nơi đến của loại sản phẩm, ví dụ bằng cách sử dụng số lô để hoàn toàn có thể phân biệt toàn bộ những cơ sở cung ứng thuốc hoặc được cung ứng. k ) Phải tuân thủ những pháp luật của pháp luật về đặc thù, nội dung và việc lưu giữ tài liệu tương quan đến việc phân phối dược phẩm. Hồ sơ tài liệu phải được lưu giữ trong một thời hạn tối thiểu là 01 năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng. l ) Nhà phân phối phải thiết kế xây dựng và triển khai những tiến trình nhận dạng, tích lũy, lên mục lục, truy vấn, dữ gìn và bảo vệ, bảo trì, giải quyết và xử lý và tiếp cận với tổng thể những loại hồ sơ tài liệu tương quan. m ) Tất cả sổ sách phải chuẩn bị sẵn sàng cho việc truy vấn, được dữ gìn và bảo vệ và tàng trữ bằng những phương tiện đi lại bảo vệ ngăn ngừa việc đổi khác, hư hại, xuống cấp trầm trọng, mất hồ sơ tài liệu. n ) Phải liên tục thanh tra rà soát, update mạng lưới hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có giải pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản tài liệu cũ. o ) Phải có chính sách được cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc những pháp luật quản trị thuốc, giữa nhà phân phối và người mua, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản trị khi có nhu yếu. p ) Sổ sách về dữ gìn và bảo vệ thuốc phải được lưu giữ và hoàn toàn có thể truy vấn thuận tiện khi được nhu yếu theo đúng pháp luật trong Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc. q ) Khi hồ sơ ghi chép được triển khai và tàng trữ bằng những phương tiện đi lại điện tử, thì những bản sao phải luôn được triển khai và có sẵn để phòng tránh việc mất tài liệu.

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại

a ) Việc đóng gói lại ( kể cả dán nhãn lại ) so với thuốc chỉ được triển khai bởi những cơ sở phân phối được cấp phép thực thi việc đóng gói lại, và phải được triển khai trong những điều kiện kèm theo theo đúng những nguyên tắc về “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” ( GMP ). Trên vỏ hộp của loại sản phẩm đóng gói lại, hoặc dán nhãn lại, phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cơ sở phân phối / đóng gói lại. b ) Đối với thuốc nhập khẩu, những thao tác đóng gói lại đơn thuần không ảnh hưởng tác động tới chất lượng thuốc, như : gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối, bổ trợ tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt, hoàn toàn có thể được triển khai bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho những thao tác này. Phải đặc biệt quan trọng chú ý quan tâm đến những góc nhìn sau : – Đề phòng tạp nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn ; – Thực hiện vệ sinh và làm vệ sinh tốt ; – Duy trì tính toàn vẹn của lô ; – Tất cả những nhãn bóc ra từ vỏ hộp gốc trong khi dán nhãn lại và mẫu nhãn mới phải được lưu giữ trong hồ sơ lô ; – Nếu sử dụng nhiều lô của nhãn trong một đợt đóng gói / dán nhãn lại phải lưu mẫu của từng lô ; – Duy trì tính toàn vẹn và năng lực nhận dạng mẫu sản phẩm. c ) Phải cung ứng phiếu kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất gốc ( bản gốc hoặc bản sao ). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung ứng cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới. Lô loại sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải có đủ thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc. d ) Phải có những quy trình tiến độ, giải pháp tương thích để bảo vệ việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc trước và sau khi triển khai đóng gói lại.

11. Khiếu nại

a ) Phải có quá trình bằng văn bản để giải quyết và xử lý những khiếu nại. Phải phân biệt những khiếu nại về loại sản phẩm hay vỏ hộp mẫu sản phẩm với những khiếu nại tương quan đến việc phân phối mẫu sản phẩm. b ) Tất cả những khiếu nại và những thông tin khác có tương quan đến thuốc kém chất lượng phải được xem xét thận trọng theo những quy trình tiến độ bằng văn bản trong đó miêu tả những giải pháp sẽ vận dụng, kể cả năng lực tịch thu loại sản phẩm khi thiết yếu. c ) Bất kỳ khiếu nại nào tương quan đến một lỗi của thuốc đều phải được ghi lại và tìm hiểu thấu đáo để xác lập nguồn gốc hay nguyên do khiếu nại ( ví dụ tiến trình đóng gói lại, tiến trình sản xuất gốc, vv … ). d ) Nếu phát hiện hoặc hoài nghi một lỗi tương quan đến một thuốc, phải xem xét việc kiểm tra những lô khác của cùng loại sản phẩm. đ ) Khi thiết yếu, phải thực thi những giải pháp giải quyết và xử lý tiếp theo sau việc tìm hiểu và nhìn nhận khiếu nại.

12. Thu hồi

a ) Phải thiết lập một mạng lưới hệ thống, gồm có cả quy trình tiến độ bằng văn bản, để tịch thu nhanh gọn và có hiệu suất cao những thuốc được xác lập hoặc hoài nghi là có khiếm khuyết, và chỉ định rõ người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm tịch thu. b ) Quy trình tịch thu phải được kiểm tra và update tiếp tục. c ) Khi có tịch thu thuốc, thì phải thông tin cho nhà phân phối gốc. Khi việc tịch thu được triển khai bởi một pháp nhân không phải là đơn vị sản xuất gốc, hoặc người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân tịch thu phải triển khai liên hệ với đơn vị sản xuất và / hoặc người có giấy phép lưu hành. d ) Tính hiệu suất cao của phương pháp tịch thu phải được nhìn nhận định kỳ. đ ) Tất cả những loại sản phẩm tịch thu phải được dữ gìn và bảo vệ trong một khu vực riêng và bảo đảm an toàn, chờ giải quyết và xử lý. e ) Trong quy trình luân chuyển, thuốc tịch thu phải được dán nhãn rõ ràng là loại sản phẩm tịch thu và được dữ gìn và bảo vệ cách ly. Khi việc cách ly là không khả thi, thì thuốc bị tịch thu phải được đóng gói bảo đảm an toàn, dán nhãn rõ ràng và phải có tài liệu thích hợp kèm theo. g ) Trong quy trình dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển, phải duy trì điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ thuốc tịch thu như lao lý trên nhãn cho đến khi có quyết định hành động ở đầu cuối. h ) Phải thông tin ngay lập tức về việc tịch thu mẫu sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị hoài nghi là có khiếm khuyết tới tổng thể những người mua và cơ quan quản trị y tế địa phương, nơi loại sản phẩm hoàn toàn có thể đã được phân phối đến. i ) Người được giao nghĩa vụ và trách nhiệm tịch thu thuốc phải được phân phối những hồ sơ tài liệu với khá đầy đủ những thông tin về thuốc, và list người mua đã mua thuốc. k ) Phải ghi chép diễn biến quy trình tịch thu và có báo cáo giải trình sau cuối, trong đó có cân đối giữa số lượng thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về.

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về

a ) Sản phẩm bị vô hiệu và những mẫu sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng tương thích và được giải quyết và xử lý theo một quy trình tiến độ, trong đó tối thiểu phải có việc giữ những loại sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm mục đích tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định hành động về giải pháp giải quyết và xử lý. Điều kiện dữ gìn và bảo vệ vận dụng cho thuốc bị vô hiệu hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quy trình dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển cho tới khi có quyết định hành động ở đầu cuối. b ) Việc nhìn nhận và đưa ra quyết định hành động về giải quyết và xử lý thuốc vô hiệu, thuốc trả về phải được thực thi bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi triển khai nhìn nhận, phải tính đến đặc thù của mẫu sản phẩm bị trả lại, những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng, điều kiện kèm theo và lai lịch cũng như thời hạn kể từ khi xuất bán loại sản phẩm đó. c ) Các loại sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi : – Sản phẩm còn nằm trong vỏ hộp gốc chưa mở và trong điều kiện kèm theo tốt ; – Biết hàng hoá đã được dữ gìn và bảo vệ và giải quyết và xử lý trong những điều kiện kèm theo tương thích ; – Thời gian tuổi thọ còn lại bảo vệ đúng lao lý ; – Sản phẩm đã được kiểm tra và nhìn nhận bởi người có thẩm quyền. d ) Khi có bất kể hoài nghi nào về chất lượng của mẫu sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó. đ ) Phải có phương tiện đi lại, trang thiết bị để luân chuyển những thuốc bị trả lại một cách bảo đảm an toàn và tương thích theo đúng những nhu yếu về dữ gìn và bảo vệ và những lao lý có tương quan khác. e ) Phải có phương tiện đi lại, trang thiết bị để luân chuyển những thuốc, nguyên vật liệu bị loại một cách bảo đảm an toàn và tương thích trước khi giải quyết và xử lý. g ) Khi thiết yếu, thuốc phải được huỷ theo đúng những pháp luật hiện hành của Bộ Y tế và những quy định tương quan. h ) Hồ sơ về mẫu sản phẩm bị trả lại, bị vô hiệu và bị huỷ bỏ phải được tàng trữ theo pháp luật.

14. Thuốc giả

a ) Bất kỳ thuốc giả nào được phát hiện trong mạng lưới cung ứng thuốc đều phải được tách riêng ngay tức thì khỏi những thuốc khác và phải được ghi lại. b ) Phải thông tin ngay cho người được cấp phép lưu hành, những cơ quan quản trị dược cũng như những cơ quan nhà nước khác có tương quan về những thuốc được xác lập hoặc có hoài nghi là thuốc giả. c ) Các thuốc giả hoặc hoài nghi là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bao quản riêng không liên quan gì đến nhau nhằm mục đích phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối. d ) Sau khi khẳng định chắc chắn thuốc giả, thì phải có quyết định hành động chính thức về việc huỷ bỏ số thuốc giả đó và phải được lưu hồ sơ.

15. Nhập khẩu

a ) Việc nhập khẩu, xuất khẩu thuốc phải tuân thủ đúng theo những pháp luật của pháp lý về xuất nhập khẩu thuốc. b ) Thuốc nhập khẩu phải được đóng trong vỏ hộp gốc trừ những mẫu sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm để về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm. c ) Tại cửa khẩu, những lô hàng thuốc phải được dữ gìn và bảo vệ trong những điều kiện kèm theo tương thích và được lưu giữ trong một khoảng chừng thời hạn càng ngắn càng tốt. d ) Cơ sở nhập khẩu phải triển khai những giải pháp tương thích để bảo vệ thuốc không bị giải quyết và xử lý không đúng cách hoặc dữ gìn và bảo vệ trong điều kiện kèm theo không thích hợp ở hải cảng, trường bay. đ ) Khi thiết yếu, phải có người được giảng dạy về dược tham gia vào tiến trình xử lý thủ tục hải quan.

16. Hoạt động theo hợp đồng

a ) Bất kỳ hoạt động giải trí nào tương quan đến việc phân phối thuốc được uỷ quyền cho cá thể hay tổ chức triển khai khác thực thi đều phải được thực thi dưới dạng một hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng. b ) Bản hợp đồng phải nêu rõ nghĩa vụ và trách nhiệm của mỗi bên, trong đó có nhu yếu về tuân thủ nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ”. c ) Tất cả những bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ những pháp luật của hướng dẫn này. d ) Có thể đồng ý hợp đồng phụ với những điều kiện kèm theo nhất định trên cơ sở sự đồng ý chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng, đặc biệt quan trọng so với những hoạt động giải trí như lấy mẫu, nghiên cứu và phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại. đ ) Tất cả những bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra, kiểm tra theo định kỳ.

17. Tự kiểm tra

a ) Tự kiểm tra phải là một phần trong mạng lưới hệ thống bảo vệ chất lượng. Phải triển khai tự kiểm tra để giám sát việc triển khai và tuân thủ những nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc ” và yêu cầu những giải pháp khắc phục thiết yếu. b ) Tự kiểm tra phải được triển khai một cách độc lập và cụ thể bởi những người có năng lượng và được chỉ định.

c) Tất cả những lần tự kiểm tra đều phải được lưu hồ sơ đầy đủ. Trong báo cáo phải có đầy đủ những ghi nhận trong quá trình thanh tra và đề xuất những biện pháp khắc phục, nếu phải thực hiện. Phải có chương trình sửa chữa những sai sót được phát hiện trong quá trình kiểm tra. Những biện pháp đã thực hiện cũng phải được ghi vào hồ sơ. Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *