Hướng dẫn sử dụng thuốc Ossopan 600 mg

Hướng dẫn sử dụng thuốc Ossopan 600 mg

1. Thành phần của thuốc Ossopan 600 mg

Hoạt chất

Chiết xuất xương toàn phần ( tính bằng vật tư khô ) … … … … … … … … … 600,00 mg

(phức hợp ossein hydroxyapatite khan)*

Cho một viên nén bao phim
* tương tự 321 mg hydroxyapatite tương ứng với : 129 mg hay 3,24 mmol calci .

Tá dược

Tinh bột khoai tây, cellulose kết tinh mịn, magnesi strearat, silic oxyd keo khan .
Vỏ bao : hypromellose, titan dioxyd ( E 171 ), macrogol 6000, oxyd sắt vàng, bột talc

2. Các đặc tính dược lực học

Calci / Nguyên tố khoáng ( A : hệ tiêu hóa và chuyển hóa )

Xem thêm : Vai trò của khoáng chất với khung hình con người

3. Các đặc tính dược động học

Các điều tra và nghiên cứu lâm sàng bằng cách sử dụng Calci đồng vị phóng xạ ( Ca47 ) lưu lại, cho thấy dẫn chứng sự hấp thu ở ruột của dược phẩm này .
Phức hợp ossein-hydroxyapatite tan từ từ ở ruột, được cho phép hấp thu liên tục suốt chiều dài ống tiêu hóa, gồm có cả sự hấp thu calci ở đoạn ruột xa hơn. Kết quả là, dùng dược phẩm này đường uống không gây đỉnh calci huyết như khi uống những muối calci .

4. Dữ liệu bảo đảm an toàn tiền lâm sàng

Các tài liệu phi lâm sàng tương quan đến độc tính chung hay năng lực gây độc trên gen hay trên hệ sinh sản thu nhận từ những nghiên cứu và điều tra dùng thuốc ở liều điều trị lặp lại nhiều lần không phân phối vật chứng nào về những quan ngại hoàn toàn có thể dẫn đến rủi ro tiềm ẩn tiềm tàng so với sức khỏe thể chất con người .

5. Quy cách đóng gói

10 viên nén bao phim X 3 vỉ ( PVC / PVDC / aluminium ) X hộp .

6. Chỉ định của thuốc Ossopan 600 mg

Thuốc này chứa calci .
Thuốc được chỉ định :

  • Trong trường hợp thiếu calci do nhu cầu gia tăng, đặc biệt khi đang lớn, có thai và cho con bú.
  • Trong điều trị hỗ trợ các bệnh loãng xương (ở người già, sau mãn kinh, do dùng corticosteroid, bất động lâu sau hoạt động trở lại).

Xem thêm : Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh loãng xương

7. Liều lượng và cách dùng thuốc Ossopan 600 mg

Liều lượng

  • Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
  • Người lớn: 8 viên nén /ngày.
  • Trẻ em trên 6 tuổi: 4 đến 8 viên nén mỗi ngày tùy theo hướng dẫn của bác sỹ.

Cách dùng và đường dùng : Đường uống. Thuốc nên được nuốt với 1 ly nước lớn .

8. Chống chỉ định của thuốc Ossopan 600 mg

Không được sử dụng OSSOPAN 600 mg trong những trường hợp sau :

  • Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc,
  • Bệnh nhân bị suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
  • Tăng calci huyết (nồng độ calci cao bất thường trong máu),
  • Tăng calci niệu (thải trừ quá mức calci trong nước tiểu),
  • Sỏi calci thận (sỏi thận) cấp tính, vôi hoá mô,
  • Nằm bất động lâu kèm với tăng calci huyết và hoặc là tăng calci niệu: chỉ dùng sau khi hoạt động trở lại.
  • Trẻ em dưới 6 tuồi do dạng bào chế không thích hợp.

Trong trường hợp hoài nghi nên hỏi quan điểm bác sĩ hay dược sĩ

9. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

CALCI

Trong trường hợp phối hợp với calci và Vitamin D, cần phải tiếp tục kiểm tra những thông so calci huyết và calci niệu .
Nếu có tăng nồng độ calci trong huyết thanh hay trong nước tiểu, cần chỉnh lại liều dùng tương thích .
Đối với bệnh nhân bị suy thận, cần phải tiếp tục kiểm tra những mức calci trong máu và trong nước tiểu và tránh dùng thuốc với liều lượng cao và / hoặc sử dụng trong thời hạn dài .
Trong trường hợp điêu trị lâu dài hơn và / hoặc bị suy thận, cẩn phải giám sát mức calci trong nước tiểu và giảm hoặc trong thời điểm tạm thời ngưng sử dụng thuốc nếu lượng calci niệu vượt quá 7.5 mmol / 24 giờ ( 300 mg / 24 giờ ) ở người lớn và từ 0,12 đến 0,15 mmol / kg / 24 giờ ( 5 đến 6 mg / kg / 24 giờ ) ở trẻ nhỏ .
Ở bệnh nhân có tiền sử bị sỏi calci thận, lời khuyên là :

  • Thực hiện dự phòng tổng quát bằng chế độ thực dưỡng (nước, muối, đạm động vật…),
  • Hạn chế liều calci cung cấp từ Ossopan ở mức 500 mg/ ngày,
  • Điều chỉnh lượng calci nhập vào từ khẩu phần ăn, nhằm giữ không quá tổng liều 1,5 g calci / ngày,
  • Tránh bổ sung đồng thời vitamin D

Xem thêm : Những tân tiến trong thực hành thực tế lâm sàng loãng xương và ứng dụng tại Nước Ta

PHOSPHO

Đối với bệnh nhân bị suy thận vừa phải, trấn áp phospho trong huyết thanh được khuyến khích .
Nếu hoài nghi, nên hỏi quan điểm bác sĩ hay dược sĩ .

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Có một số ít tài liệu về tác động ảnh hưởng của phức tạp ossein hydroxyapatite trên thai kỳ ( khoảng chừng 300 – 1000 trường hợp có thai và dùng thuốc này được báo cáo giải trình ), cho thấy là không có độc tính như gây dị tật cho thai hay gây độc thai kỳ / sơ sinh. Các tài liệu từ số lượng lớn phụ nữ có thai và dùng muối calci cũng không cho thấy bất kể tác động ảnh hưởng có hại nào so với thai kỳ hoặc với sức khỏe thể chất của thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật hoang dã thí nghiệm với phức tạp ossein hydroxyapatite cũng cho thấy không có độc tính so với hệ sinh sản .

Ossopan có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần trên lâm sàng.

Phụ nữ cho con bú

Sự bài tiết phức tạp ossein hydroxyapatite vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu và điều tra trên động vật hoang dã. Các điều tra và nghiên cứu thêm vào cho thấy lượng calci bài tiết ra sữa mẹ không bị đổi khác bởi lượng calci cung ứng tăng lên trong thời kỳ cho con bú, ngay cả ở phụ nữ có lượng calci nhập vào thấp .
Phức hợp ossein hydroxyapatite, đặc biệt quan trọng là calci, hoàn toàn có thể bài tiết ra ^ ìmmẹ, tuy nhiên ở liều điều trị của Ossopan thì không có tác động ảnh hưởng nào của thuốc lên iY và gpỳtpế sơ sinh bú mẹ được ghi nhận .
Ossopan hoàn toàn có thể sử dụng trong thời hạn cho con bú .

Khả năng sinh sản

Các điều tra và nghiên cứu trên động vật hoang dã không ghi nhận ảnh hưởng tác động trực tiếp hay gián tiếp lên năng lực sinh sản của động vật hoang dã giống đực hay giống cái .

Tác động đối vói khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có tài liệu .

10. Tương tác thuốc và những dạng tương tác

Đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với Vitamin D .
– Phối hơp cần xem xét :

  • Thuốc lợi tiểu Thiazid: Nguy cơ tăng calci-máu do giảm bài xuất calci qua nước tiểu.

– Phối hơp cẩn trọng khi sử dụng :

  • Các cyclin:
    • Giảm hấp thu các cycline qua dạ dày – ruột do tạo chelat.
    • Nên dùng muối calci sau khi dùng cyclin ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
  • Các thuốc gỉycosid tim:
    • Nguy cơ rối loạn nhịp tim
    • Phải giám sát lâm sàng ; nếu cần thiết, giám sát điện tâm đồ (ECG) và calci-máu.
  • Các thuốc chứa sắt và kẽm: Nguy cơ giảm hấp thu ở ruột các thuốc chứa sắt hay kẽm, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và thuốc có sắt / kẽm.
  • Các biphosphơnat:
    • Nguy cơ giảm hấp thu biphosphonat ở dạ dày – ruột do tạo chelat.
    • Nên dùng muối calci sau khi dùng biphosphonat ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
  • Quinolones: Nguy cơ giảm hấp thu quinolones ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và quinolones.
  • Glucocorticoids: Nguy cơ giảm hấp thu calci ở ruột khi uống đồng thời Ossopan với glucocorticoids.
  • Strontium: Nguy cơ giảm hấp thu Strontium ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan. Cân thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Strontium.
  • Hormon tuyến giáp: Nguy cơ giảm hấp thu Levothyroxine ở ruột, cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Levothyroxine.

11. Tác dụng không mong ước

Tác dụng phụ được phân loại theo những quy ước sau : rất thường gặp ( > 1/10 ), thường gặp ( > 1/100 to < 1/10 ), ít gặp ( > 1/1, 000 to < 1/100 ), hiếm gặp ( > 1/10, 000 to < 1/1, 000 ), rất hiếm gặp ( < 1/10, 000 ), chưa được biết đến ( không hề đo được từ tài liệu sẵn có ) . Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng : Tần suất chưa rõ : tăng calci-máu ( khi điều trị lâu bền hơn với liều cao ) . Rối loạn tiêu hóa : Tần suất chưa rõ : đau bụng, táo bón, buồn nôn . Rối loạn về da và những mô dưới da : Tần suất chưa rõ : ngứa, phát ban . Rối loạn thân và tiết niệu : Tăng calci niệu ( trong trường hợp dùng liều cao trong thời hạn dài ) . Báo cáo hoài nghi tác dung phụ Báo cáo hoài nghi tác dung phu của thuốc này sau khi lưu hành là quan trong. Báo cáo được cho phép tiếp tuc theo dõi cân đối giữa lơi ích / rủi ro tiềm ẩn của thuốc này. Các cán bộ y tế đươc nhu yếu báo cáo giải trình bất kể hoài nghi tác dung phu nào trải qua hê thống báo cáo giải trình vương quốc .

12. Quá liều

Ít có năng lực bị quá liều Ossopan .
Các triệu chứng và điều trị sau đây diễn đạt quá liều xảy ra với muối calci. Ngưỡng quá liều là khi lượng calci nhập vào quá 2000 mg / ngày .

Triệu chứng

Các triệu chứng lâm sàng đa phần tương quan với tăng calci máu, và không đặc hiệu, gồm có : Khát, tiểu nhiều, khát nhiều, buồn nôn, nôn, mất nước, tăng huyết áp, rối loạn vận mạch, táo bón, mất khẩu vị, rối loạn nhịp tim, yếu, sỏi calci thận ( nephrocalcinosis ), thực trạng sỏi thận ( nephrolithiasis ), đau xương hay đổi khác tinh thần …
Ở trẻ nhỏ, không tăng trưởng hoàn toàn có thể Open trước những triệu chứng vừa nêu .

Điều trị

Phải ngưng những thuốc bổ sung calci và tùy theo độ nặng của những triệu chứng lâm sàng, sinh hóa, điều trị thường thì gồm có bù đủ dịch, kiểm soát và điều chỉnh những rối loạn điện giải huyết tương. Khi cần, hoàn toàn có thể dùng thuốc như : thuốc lợi tiểu, và / hoặc corticoids, và / hoặc biphosphonates và / hoặc calcitonin .
Một số bệnh nhân hoàn toàn có thể cần thẩm phân phúc mạc { peritoneal dialysis hay chạy thận tự tạo ( hemodialysis ) .
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ nhỏ
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tính năng không mong ước gặp phải khi sử dụng thuốc

13. Bảo quản và hạn dùng

Điều kiện dữ gìn và bảo vệ : Bảo quản dưới 30 ° c .
Hạn dùng : 3 năm kể từ ngày sản xuất

Thông tin do Công ty TNHH PIERRE FABRE Việt Nam cung cấp

Nguồn Nội khoa Việt Nam

( Visited 14.206 times, 4 visits today )

Source: https://posteritalia.com
Category: medican

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.