Tiêu chuẩn gmp là gì | Tất tần tật những điều cần biết về GMP

Tiêu chuẩn gmp là gì | Tất tần tật những điều cần biết về GMP

Tiêu chuẩn gmp là gì

Tiêu chuẩn gmp là gì?

Tiêu chuẩn gmp là gì – GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Tiêu chuẩn gmp là gì

Những điều cần biết về Tiêu chuẩn gmp là gì

► Các lĩnh vực sản xuất áp dụng Tiêu chuẩn gmp là gì

Hiện nay, những tiêu chuẩn GMP được vận dụng trong nghành nghề dịch vụ sản xuất, chế biến, kinh doanh thương mại những mẫu sản phẩm có nhu yếu cao về điều kiện kèm theo vệ sinh như :

  • Dược phẩm
  • Thực phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế…

Tiêu chuẩn gmp là gì

► Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn gmp là gì

  • Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và những phương tiện đi lại phục vụ việc chế biến mẫu sản phẩm phải được phong cách thiết kế, lắp ráp theo đúng trình tự dây chuyền sản xuất công nghệ tiên tiến sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành những khu công dụng khác nhau : khu chứa nguyên vật liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu dữ gìn và bảo vệ … Những lao lý này nhằm mục đích không gây lẫn lộn giữa mẫu sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên vật liệu ; giữa vỏ hộp, phế liệu, hóa chất với mẫu sản phẩm .

  • Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, những thiết bị – dụng cụ ship hàng sản xuất, những phương tiện đi lại vất chất phải bảo vệ điều kiện kèm theo vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, mạng lưới hệ thống cấp – thoát nước, những mặt phẳng trực tiếp tiếp xúc với mẫu sản phẩm, phụ phẩm, chất thải … phải hoạt động giải trí tốt và phân phối nhu yếu vệ sinh cơ bản .

  • Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những giải pháp đơn cử để trấn áp chất lượng nguyên vật liệu, quy trình chế biến ; giám sát những hoạt động giải trí vệ sinh ; tiến hành những giải pháp phòng ngừa rủi ro tiềm ẩn nhiễm bẩn ; thử nghiệm những chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở những quy trình thiết yếu để xác lập rủi ro tiềm ẩn lây nhiễm .

  • Sức khỏe người lao động

Các đơn vị chức năng sản xuất phải tiến hành những chương trình khám sức khỏe thể chất định kỳ cho người lao động để dữ thế chủ động phát hiện, tương hỗ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, hoàn toàn có thể lây lan sang loại sản phẩm, tác động ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với loại sản phẩm phải trang bị phục trang bảo lãnh và tuân thủ nghiêm những pháp luật bảo đảm an toàn vệ sinh .

  • Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu dữ gìn và bảo vệ, phân phối loại sản phẩm cũng cần phải tránh những tác nhân lý, hóa, sinh ( môi trường tự nhiên, nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng ) … làm phân hủy, tác động ảnh hưởng đến chất lượng loại sản phẩm .

Tiêu chuẩn gmp là gì

Nguyên tắc cơ bản của Tiêu chuẩn gmp là gì

Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản trị chất lượng :

  1. Định hướng vào khách hàng
  2. Vai trò của lãnh đạo
  3. Sự tham gia của mọi người
  4. Tiếp cận theo quá trình
  5. Phương pháp hệ thống
  6. Cải tiến liên tục
  7. Quyết định dựa trên sự kiện
  8. Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Tiêu chuẩn gmp là gì

Chứng nhận Tiêu chuẩn gmp là gì theo tiêu chuẩn Bộ y tế

Trình tự thực hiện Tiêu chuẩn gmp là gì?

– Bước 1 – Cơ sở gửi hồ sơ ĐK kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
– Bước 2 – Cục Quản lý Dược tiếp đón, kiểm tra và đánh giá và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa phân phối nhu yếu, có văn bản nhu yếu cơ sởbổ sung .
– Bước 3 – Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định xây dựng đoàn kiểm tra những hoạt động giải trí của cơ sở sản xuất theo những nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định trình độ hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được đảm nhiệm cơ sở cùng trưởng phi hành đoàn kiểm tra ký xác nhận .
– Bước 4 – Nếu tác dụng kiểm tra phân phối theo nhu yếu GMP thì sẽ cấp giấy ghi nhận ; trường hợp cơ sở còn một số ít sống sót hoàn toàn có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, thay thế sửa chữa và báo cáo giải trình tác dụng khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược ; Đối với cơ sở chưa cung ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải thực thi khắc phục thay thế sửa chữa những tồn tạivà nộp hồ sơ ĐK như ĐK kiểm tra lần đầu .
– Bước 5 – Cấp giấy ghi nhận cho cơ sở ĐK

Tiêu chuẩn gmp là gì

Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn gmp là gì?

1. Bản ĐK tái kiểm tra “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” ( Mẫu số 02 / GMP )

2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

3. Báo cáo hoạt động giải trí của cơ sở trong 02 năm qua .
4. Báo cáo khắc phục những sống sót trong biên bản kiểm tra lần trước .
5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện và đào tạo, đào tạo và giảng dạy của cơ sở trong 02 năm qua .
6. Báo cáo tự thanh tra và nhìn nhận của cơ sở trong đợt gần nhất ( trong vòng 03 tháng ) về tiến hành “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” .

Tiêu chuẩn gmp là gì

cGMP là gì ?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.

Ý nghĩa của tiêu chuẩn cGMP

  • Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật
  • Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ rang
  • Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu)
  • Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm chức năng
  • Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Tiêu chuẩn gmp là gì

Một doanh nghiệp có chứng nhận chứng minh Tiêu chuẩn gmp là gì?

Một doanh nghiệp gồm có những khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản trị và trấn áp từng quy trình từ đó sẽ không khi nào đi chệch quỹ đạo tăng trưởng. Thực hành tốt sản xuất GMP bảo vệ những loại sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này sẽ giúp ngăn cản những mối nguy về công dụng phụ của loại sản phẩm, mẫu sản phẩm kém chất lượng gây hại sức khỏe thể chất người dùng, ô nhiễm môi trường tự nhiên từ mẫu sản phẩm … Việc triển khai trang nghiêm 10 nguyên tắc cơ bản GMP sẽ tạo ra được mẫu sản phẩm tốt, thiết kế xây dựng niềm tin với người mua và có chỗ đứng giá trị trên thị trường, thậm chí còn là tiến tới xuất khẩu loại sản phẩm thuốc ra quốc tế .
Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng từ tiêu chuẩn GMP trên mẫu sản phẩm cũng sẽ đặt trọn niềm tin vào mẫu sản phẩm đó của doanh nghiệp. Đối với những loại dược phẩm và thực phẩm tính năng, người tiêu dùng trọn vẹn không hề phân biệt được một mẫu sản phẩm có chất lượng, bảo đảm an toàn hay tốt cho sức khỏe thể chất không. Chính cho nên vì thế, tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp người mua xác lập có nên mua loại sản phẩm thuốc đó hay không .

Tiêu chuẩn gmp là gì

Tiêu chuẩn thực hành thực tế sản xuất tốt GMP đóng vai trò quan trọng so với việc quản trị và tăng trưởng của doanh nghiệp kinh doanh thương mại trong nghành nghề dịch vụ dược, thực phẩm .

Các tìm kiếm liên quan đến Tiêu chuẩn gmp là gì

gmp là gì wikipedia

nội dung chính của tiêu chuẩn gmp

ssop là gì

glp là gì

eu-gmp là gì

tiêu chuẩn nhà xưởng gmp

gsp là gì

haccp là gì

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.